ISO (International Organization for Standardization)

Für das Qualitätsmangement gelten folgende Normen:

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015)

Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015

Diese Norm gilt für Unternehmen, die keine Medizinprodukte oder Pharmazeutika herstellen.

Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (EN ISO 13485:2016)

Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

Diese Norm gilt für Unternehmen, die Medizinprodukte (keine Pharmazeutika) herstellen.
Sind die MP jedoch klassifiziert in eine höhere Klasse als I (also (Is, Im, Ir) IIa, IIb oder III), dann benötigt der Hersteller ein Zertifikat nach MDR (Medical Device Regulation) oder übergangsweise noch nach MDD (Medical Device Directive).









schmeling_menu_index