ISO (International Organization for Standardization)

Für das Qualitätsmangement gelten folgende Normen:

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015)

Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015

Diese Norm gilt für Unternehmen, die keine Medizinprodukte oder Pharmazeutika herstellen.

Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (EN ISO 13485:2016)

Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

Diese Norm gilt für Unternehmen, die Medizinprodukte (keine Pharmazeutika) herstellen.

Für beide Normen kann ein Unternehmen ein Zertifikat erhalten. Sind die MP jedoch klassifiziert in eine höhere Klasse als I (also (Is, Im, Ir) IIa, IIb oder III), dann benötigt der Hersteller zusätzlich ein Zertifikat nach MDR (Medical Device Regulation) oder übergangsweise noch nach MDD (Medical Device Directive) von einer Benannten Stelle.